特定生物由来製品とは？
動物に由来するものを原料や材料とした医薬品や医療機器を「生物由来製品」と呼びますが、その中でもヒトの血液や組織を利用して製造されるものを特に「特定生物由来製品（略して「特生物」）」といいます。ヒトや動物を原料として使用するには、ウィルスなどの感染の原因となるものが入り込むおそれがあることから、様々な安全性を確保するための特別な措置が講じられてきております。特生物には、使用する原料１つ１つについて遡って安全を確認することができる仕組みや、製品の効果や安全性、副作用などのリスクを医師が皆様にきちんと説明することなどが義務付けられています。

ヒトプラセンタ製剤 『ラエンネック』 とは？

ラエンネックはヒトプラセンタ（ヒト胎盤）から有効成分を抽出した注射剤で、ヒトの組織を原料としていますので特生物に分類されます。

ラエンネックの主な作用

①　肝疾患の場合、肝炎ウィルスやアルコール(お酒)で壊死した肝組織を再生し修復します。
②　幹細胞から個々の機能をもつ細胞への分化・成熟を促します。
③　細胞1個１個の組織呼吸や新陳代謝を高め、細胞機能を活性化します。
④　肝臓などに沈着した脂肪の減少や、肝細胞の脂肪変性を改善します。

副作用

稀(発現率３.０％未満)に、ラエンネックの注射により、過敏症（発疹、発熱、掻痒感など）の症状が現れる場合がありますので、もし本製品の投与を受けてこのような症状が出た場合、あるいは不安に思われた場合は、必ず担当医師にご相談下さい。

ウィルスや細菌などに対する安全性

ラエンネックの原料となるヒトプラセンタは、全て、製造会社が直接契約した日本国内の産科医療機関から提供されたものを使用しております。また、本製品のウィルスや細菌による汚染を防止する為、本製品の製造にあたっては、次のような汚染防止対策をとっております。
　
①　ドナースクリーニング
プラセンタを提供下さるお母様のウィルス・細菌の検査及び医薬品原料として提供いただくことへの同意。
② 受入検査
収集されたプラセンタが変質したりウィルス・細菌などで汚染されていないかどうかを確認します。
検査する試験方法が正しいかどうかも確認します。
③ 滅菌
有機溶媒による滅菌、酸処理による滅菌、高圧蒸気滅菌という３種類の異なった方法による滅菌を実施しています。またそれぞれの滅菌方法できちんと滅菌ができているかも確認します。
④ 製品試験
Ｂ型肝炎, Ｃ型肝炎, エイズ（後天性免疫不全症候群）, 成人Ｔ細胞白血病, リンゴ病の陰性を確認して出荷します。また、それぞれの試験方法が正しいかどうかも確認します。

病原性プリオンなどに対する安全性

正常のプリオンが病原性のプリオンに変異するには一定の時間が必要ですが、ヒトプラセンタは、約10ヶ月しか母親の体内に留まる事のない極めて暫定的な組織です。また、本製品を含めヒトプラセンタを原料として製造される医薬品の投与により、感染症が伝播したとの報告は、現在までに国内・海外ともにありません。しかし、現在の滅菌方法や検査方法では、新変異型クロイツフェルト・ヤコブ病等の伝播のリスクを理論的には完全に否定することはできません。

同意書

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　殿

私は、特定生物由来製品及びラエンネックに関する説明を受けた上で十分に理解しましたので、
ラエンネックを使用した治療を受けることに同意いたします。

同意日：平成　　　年　　　月　　　日

患者様氏名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　印